◎记者张雪 盈富忧配
2015年，《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》将新药定义从“中国新”升级为“全球新”。10年来，从政策破冰到生态重构，从资本助力到技术升维，中国创新药产业完成了从仿制跟随到原始创新的跨越，折射出制度供给与市场创新的深度耦合。
产业进化进入多维共振阶段。科创板与港股18A为未盈利药企铺设“融资快轨”，资本从单纯输血转向价值发现。支付端改革同步重塑创新回报曲线，医保谈判周期从5年压缩至1年，续约规则优化形成“以价换量”的良性循环。监管智慧更显精微，国家药品监督管理局药品审评中心通过提高单臂试验门槛为过热赛道降温，又将临床试验审批时限压缩至30天，形成“精密调节阀”机制，推动资源向真正的临床未满足需求聚集。资本、支付、监管的三维赋能，标志着创新生态从单点突破转向系统成熟。
这种系统赋能直接催化了全球化突破。License-out（海外授权）交易额2024年首超年度研发融资额，揭示出价值实现路径的根本转变。商业能力的跨越式发展印证了全球竞争力：泽布替尼2024年销售额突破20亿美元盈富忧配，成为首个跻身“十亿美元分子俱乐部”的国产药；传奇生物CAR-T疗法Carvykti同年收入达9.63亿美元，同比增长93%。这些数字背后，是中国药企发力构建全球商业化网络。
技术话语权跃迁更定义了竞争新规则。中国在ADC药物、双抗等前沿领域的研发管线占全球42%，银诺制药GLP-1药物半衰期创全球纪录，恒瑞DLL3 ADC首付款刷新行业标杆。当中国企业主导靶点选择与临床设计时，创新范式完成了从“快速跟进”到“定义未来”的质变。
10年转型，本质上是制度与创新的共进化。泽布替尼的全球里程碑，是制度变革催生的价值释放；长三角生物制品分段生产模式（企业成本降30%），彰显制度体系应对产业复杂性的进化能力。当产业航船驶入深海，需要制度自觉与创新勇气的辩证统一——既要以监管智慧防范同质化，又要以制度弹性包容前沿探索。
站在新的起点，产业面临更深刻的命题。
当创新药高成本定价遭遇医保“保基本”的“支付墙”，商业健康险如何创新支付模式、与医保协同构筑双轨通路，成为解锁价值困局的关键所在。
当AI制药将研发效率提升百倍，算法黑箱与数据隐私的矛盾亟待制度响应，技术“狂奔”须套上伦理缰绳。
当产业并购成为Biotech（生物科技企业）主流退出路径，技术基因重组正在重塑产业生态位。龙头药企借并购获取创新引擎，Biotech借并购兑现价值，资本借并购优化配置——这些构建的创新三角，将决定中国创新药产业能否穿越“深海断层带”，抵达全球创新极。
未来航程仍将穿越风浪。当政策从“加速器”进化为“操作系统”盈富忧配，当资本从“输血机”转型为“价值共创伙伴”，当企业从“技术搬运工”蜕变为“规则制定者”，中国创新药的故事已从“追随者的逆袭”升维为“引领者的远征”。
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